חוק חדש להסדרת יבוא ציוד רפואי

עו"ד גיל נדל, גלעד פז

 

טובין רבים כפופים ביבוא או ביצוא למשטר של רגולציה, הדורש הצגת אישורים ורישיונות מרשויות שונות (משרד התקשורת, הבריאות, החקלאות, מכון התקנים ועוד).

 

ביחס ליבוא, דבר החקיקה המרכזי שמסדיר משטר רגולציה זה הוא צו יבוא חופשי, שבו מצוינים, על פי הסיווג לצרכי המכס, האישורים הנדרשים ליבוא כל סוגי הטובין.

 

כחלק מהליך הרגולציה וההסדרה, ניסתה הכנסת בשנים האחרונות לחוקק חוקים חדשים, אשר עוסקים בנושא ספציפי ומסדירים באופן מלא את משטר הרגולציה ביחס לסוג מסוים של טובין. דוגמא בולטת לכך היא חוק הפיקוח על יצוא בטחוני.

 

בחודש מאי 2012 אישרה הכנסת חוק חדש, ששמו חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012, שמטרתו המרכזית היא לקבוע את משטר הרגולציה השלם בקשר ליבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי (לא תרופות) לישראל ובישראל.

 

ציוד רפואי, שעליו יחול החוק, הוא:

 

(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" - לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי;

(2) עדשות מגע;

(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי;

 

החוק מתנה את יבוא, שיווק או מכירת הציוד הרפואי, ברישומו בפנקס שינוהל במשרד הבריאות, ומעניק הקלה עבור ציוד רפואי שלא טעון רישום, כגון אגדים אלסטיים, חוטים דנטלים, חומרי חבישה, קונדומים ועוד.

 

באם מדובר בציוד רפואי שאושר לשימוש ב"מדינות מוכרות" (ארה"ב, קנדה, בריטניה, בלגיה, גרמניה, דנמרק, נורבגיה, אוסטרליה וניו זילנד), החוק מאפשר את רישומו כמעט באופן אוטומטי, גם בישראל.

 

בדברי ההסבר לחוק נכתב כי חלק מהציוד הרפואי היה חייב לעמוד בתקנים רשמיים של מכון התקנים, וחלק אחר היה חייב ברישום לפי תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), אך לא היה חוק אחד שהסדיר את סוגיית הציוד הרפואי באופן שלם, ויבואני ציוד רפואי לעיתים נגררו בין מספר רשויות והדבר יצר ביורוקרטיה מיותרת.

 

החוק מציין כי מכיוון שקיים סיכון בשימוש בציוד רפואי, כמו בתרופות, מוצדק בהחלט להתנות את השימוש בו בקבלת אישורים מראש.

 

כפי שצוין בדברי ההסבר, עד לחקיקתו של חוק זה, הרגולציה הנוגעת לציוד רפואי הוסדרה בדברי חקיקה שונים, וביניהם צו יבוא חופשי (שנחקק מכח פקודת היבוא והיצוא).

 

בפרטי מכס שונים הנוגעים לציוד רפואי, על פי הסיווג, הותנה יבוא הציוד בקבלת אישור מיחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות.  

 

החוק החדש בא להסדיר בצורה מלאה את אופן קבלת האישור מיחידת אמ"ר לצורך יבוא הציוד הרפואי בהתאמה לצו יבוא חופשי, ולכן אין סתירה בין החוק החדש לצו יבוא חופשי, אלא שהחוק עולה בקנה אחד עם הצו.

 

הרוח החדשה והמרעננת שמביא עימו החוק, כפי שכבר צוין, היא רישום כמעט אוטומטי של ציוד רפואי, במקרה שהציוד כבר אושר לשימוש במדינות מוכרות.

 

סוגיה מסוימת שנותרה לא שלמה בחוק החדש, היא הדרישה כי הציוד הרפואי יעמוד בתקנים.

בנוסח החוק כיום, חוק ציוד רפואי אינו מתמודד עם סוגיה זו. קיימים פרטי מכס רבים בצו יבוא חופשי, בהם נדרש הציוד הרפואי לעמוד בתקן רשמי כתנאי ליבוא, מלבד קבלת אישור מיחידת האמ"ר.

 

החוק החדש מאפשר רישום בפנקס במקרה של רישום במדינה זרה, אך אינו פוטר מעמידה בתקן רשמי במקרה כזה.

 

נושא זה עלה לדיון בוועדה בכנסת טרם אישור החוק, וצוין כי סעיף 2(ג(2) לצו יבוא חופשי מאפשר לשר התמ"ת לפטור, בנסיבות מסוימות, ציוד מיובא מקבלת אישור תקן, והדבר עוגן גם בנוהל מנכ"ל משרד התמ"ת מספר 2.6, שכותרתו: "הענקת פטור בהתאם לסעיף 2(ג)(2) לצו יבוא חופשי", כאשר ציוד רפואי עשוי לזכות לפטור כזה בהתאם לנוהל.

 

בסופו של דבר, חוק ציוד רפואי נועד, הלכה למעשה, לעשות סדר בתחום הרגיש של יבוא ציוד רפואי לישראל על ידי הסדרתו בחקיקה ראשית ובאופן מלא.

 

החוק מבקש להעניק לרשות אחת- משרד הבריאות, סמכויות פיקוח על יבוא ושיווק הציוד הרפואי.

 

החוק מביא עימו הקלות רבות ומשמעותיות בעבור קהל היבואנים בתחום, אשר יש בהן בכדי לפשט מאוד את תהליכי היבוא והרישוי של ציוד שכזה לישראל, אך לדעתנו, טרם נפתרו כל הקשיים הביורוקראטיים בתחום זה, בעיקר בקשר לעמידה בדרישות התקינה.