פרק א': פרשנות
1. בפקודה זו -
"כימיקל מזיק לבריאות" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;
"מוסד רפואי" - מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין פקודה זו;
"מחלה מסכנת" - אחת מאלה:
(1) מחלה, לרבות מחלת נפש, העלולה לסכן את בריאות האדם הנזקק לשירותיו של רוקח מורשה או של עוזר רוקח מורשה;
(2) מחלה, לרבות מחלת נפש, או כושר לקוי העלולים לשלול מרוקח מורשה, או מעוזר רוקח מורשה, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן;
"סמי מרפא" - מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה;
"עוזר רוקח" - מי שקיבל רשיון לפי סעיפים 5 או 6;
"רופא" - מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], תשל"ז- 1976;
"רופא וטרינרי" - כמשמעותו בפקודת הרופאים הוטרינריים;
"רופא מחוזי" - כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;
"רופא שיניים" ו"מרפא שיניים" - כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], תשל"ט- 1979;
"רוקח אחראי" - רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הדיפלומה;
"רוקח מורשה" - רוקח בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;
"רעל" - כמשמעותו בחוק החמרים המסוכנים, תשנ"ג- 1992;
"רעל רפואי" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;
"בית מסחר לתרופות" - עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לענין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים;
"בית מרקחת" - עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים, המסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח כאמור בסעיף 10(א);
"הפנקס" - פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;
"ייצור" - לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;
"מוסד מוכר" - מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לענין פקודה זו;
"מוסד בריאות" - אחד מאלה:
(1) קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;
(2) בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;
(3) תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;
"שיווק" - מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
"תכשיר" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי;
"תכשיר רפואי" - לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי;
"תכשיר מזון רפואי" - תכשיר בעל ערך תזונתי שאינו מיועד להזרקה תוך ורידית;
"תכשיר רשום" - תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;
"תכשיר מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא;
"תכשיר בלא מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא;
"חוק ביטוח בריאות" - חוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד- 1994.
פרק ב': העיסוק ברוקחות
2. לא יעסוק אדם במקצוע הרוקח אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.
3. המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.
4. לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות.
5. (א) מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רשיון לעבוד כעוזר רוקח:
(1) הוא בעל אופי טוב;
(2) מלאו לו עשרים שנים;
(3) הוא אזרח ישראלי או בעל רשיון לישיבת קבע בישראל;
(4) נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח כשיר;
(5) עמד בישראל, לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.
(ב) בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו-(5) לסעיף קטן (א).
(ג) המנהל רשאי להתנות מתן רשיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע שלא תעלה על שנה אחת.
(ד) לא יינתן רשיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.
6. (א) על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, תשי"ב–1952.
(ב) רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.
7. (א) בעל בית מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:
(1) הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:
(א) בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;
(ב) בהעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;
(ג) בתקופות העדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל ששה חדשים;
(2) אם הוא ממונה על בית מרקחת בהעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.
8. ו-9. (בוטלו)
פרק ב':1 פיקוח רפואי
9א. לצורך בדיקת כושרו הנפשי או הגופני של מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו-9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה רופאים בעלי תואר מומחה (להלן — ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים; התעוררה שאלה של כושר נפשי — תהיה הועדה הרפואית מורכבת משלושה רופאים בעלי תואר מומחה בפסיכיאטריה.
9ב. (א) לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לועדה רפואית סמכות —
(1) להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;
(2) לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;
(3) לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], תשל"א– 1971;
(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.
(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.
(ג) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
(ד) הועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.
9ג. (א) היה למנהל חשש סביר כי מבקש רשיון לרוקח מורשה או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.
(ב) הועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.
(ג) כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רשיון.
9ד. (א) היה למנהל חשש סביר כי רוקח מורשה או עוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.
(ב) (בוטל).
(ג) המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.
9ה. (א) בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רשיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.
(ב) אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.
(ג) בפרק זה, "מידע" — לרבות מסמך.
9ו. מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית רשאי המנהל —
(1) להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהועדה הרפואית תקבע בענינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את הענין לטיפולה של הועדה הרפואית סמוך להתליה;
(2) לא סיימה הועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;
(3) לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לשלושה חדשים נוספים.
9ז. מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.
9ח. קבעה ועדה רפואית כי רוקח מורשה או עוזר רוקח או מבקש לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח אינו מסוגל לעסוק ברוקחות, לחלוטין, חלקית או זמנית, מחמת מחלה מסכנת, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רשיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי הענין, או יתן לו רשיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הועדה הרפואית המליצה על כך.
9ט. רשיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רשיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רשיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.
9י. (בוטל).
9יא. (בוטל).
9יב. החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.
פרק ג': הניהול והבעלות בבתי מרקחת
10. (א) בית מרקחת יהא מסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל, והוא יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.
(ב) רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על ארבעה עשר ימים, וסמכותו של מיופה כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.
11. לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית מרקחת אחד.
12. עד 17. (בוטלו)
18. (בוטל)
19. במקום בולט מחוץ לבית מרקחת ייקבע שלט שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.
20. (בוטל)
21. תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית מרקחת.
פרק ד': הליכות העיסוק בבית מרקחת
22. (א) בבית מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה או לטפל בבני אדם או להורות על הטיפול בהם.
(א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.
(ב) כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.
23. לא יירקחו סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או בידי עוזר- רוקח בהשגחת רוקח מורשה, ולא יימכרו ולא ינופקו אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח המורשה הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב); ולענין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח.
24. בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי מרפא ובתרופות הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.
25. כל סמי המרפא שבבית המרקחת יהיו מסווגים ומותווים במדוייק ושמורים בתנאים שלא יביאו לקלקולם.
26. (א) לא ינופקו תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
(א1)[1](1)על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי רוקח לנפק תכשיר מרשם שלא על פי מרשם חתום בידי רופא, בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות לפי פסקה (2).
(2) לשם הגנה על בריאות הציבור, יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לענין ניפוק תכשיר מרשם על ידי רוקח שלא על פי מרשם רופא (בסעיף קטן זה – ניפוק), לרבות הוראות בדבר:
(א) סוגי התכשירים שיונפקו והגבלות על הנפקתם, לרבות לענין כמות התכשיר שיונפק ופרק הזמן שבו יותר לרוקח לנפק תכשיר בלא מרשם בלי שמקבל התכשיר יערוך ביקור אצל רופא;
(ב) תנאים שבהם יותר ניפוק בשל מצבו הרפואי של מקבל התכשיר, לרבות קביעת תקופה מזערית שבמהלכה מתקיים המצב הרפואי;
(ג) ההכשרה הנדרשת מרוקח לביצוע ניפוק והוראות בדבר השילוט הנדרש לענין מי שקיבל הכשרה כאמור;
(ד) ביצוע תיעוד ודיווח על ידי רוקח בדבר ניפוק;
(ה) העברת מידע לרופא המטפל בדבר ניפוק, לרבות זהות החולה, סוג התכשיר והכמות שנופקה.
(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.
(ג) (בוטל).
מיום תחילתן של תקנות לפי סעיף קטן 26(א1)
27. (א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה הרופא במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
(1) רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);
(2) רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.
28. הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.
29. (א) בכל בית מרקחת ינוהל פנקס מרשמים לפי הטופס שבתוספת הרביעית.
(ב) כל מרשם שנופק לפיו יהא חתום בחותמת בית המרקחת, מצויין במספר סידורי ורשום במפורט בפנקס המרשמים.
30. (א) כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש.
(ב) תרופות לשימוש חיצוני יסומנו גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית ובאנגלית.
(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רפואי יימסרו בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי תרופות רגילים.
31. (א) רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה -
(1) יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;
(2) הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינרי או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינרי האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;
(3) הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף 52(א).
32. כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם —
(1) Toxica(טוקסיקה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;
(2) Separanda(ספרנדה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.
33. (א) רעלים רפואיים המסווגים כ-toxicaטעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו — בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.
(ב) הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxicaיהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור — תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
34. רעלים רפואיים המסווגים כ-separandaיישמרו בהפרדה ברורה מן החמרים המסווגים כ-toxicaומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור — תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
35. (א) בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.
(ב) תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה "רעל", בעברית, בערבית ובאנגלית.
פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי חולים ובמרפאות
36. (א) מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיף 23, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תרופות מוכנות שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.
(ב) נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו, לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.
(ג) שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית מרקחת באותו ישוב.
37. שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.
38. בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו-37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת.
39. (א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 18, 19, 22 עד 38, 42, 43, 44 ו-46.
(ב) במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח, ואם יש צורך בדבר — שיועסק עוזר רוקח.
40. בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא ותרופות אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.
41. רופא או רופא וטרינרי לא ינפק בחצריו סמי מרפא או תרופות לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל.
פרק ו': שיווק סמי מרפא ותכשירים וניפוקם
42. (א) מכירה קמעונית של תכשירי מרשם או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.
(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).
(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:
(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" - סכנה בעלת סבירות גבוהה;
(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;
(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;
(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
43. כל סם מרפא המוצע למכירה יהיה מאיכות טובה, בשימור מושלם ונקי מכל חומר זר.
44. סמי מרפא ותכשירים לשימוש רפואי יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית זולת אם קבע המנהל אחרת.
45. כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, תשכ"ח- 1968.
46. המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, רשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.
47. תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
47א. (א) (1) המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו;
(2) שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר - אגרות לרישום כאמור.
(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.
(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" - מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;
(2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.
(3) בסעיף קטן זה, "תכשיר רפואי" - למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם.
(ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור, אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
47ב. (א) לא ישווק אדם תכשיר אלא באמצעות בית מרקחת, באמצעות בית מסחר לתרופות או באמצעות מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.
(ב) לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה -
(1) הוא ביקש את רישום התכשיר בפנקס (להלן - בעל הרישום);
(2) הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.
(ג) לא ישווק אדם תכשיר בקמעונאות אלא אם כן הוא בית מרקחת.
(ד) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו- (ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).
(ד) לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.**
47ג. (א) בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג).
(ב) על אף האמור בסעיף 47א(ב), רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם, אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג); בפרק זה, "תכשיר תואם" — תכשיר התואם לתכשיר רשום, שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:
(1) הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;
(2) הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.
(ג) (1) השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לענין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר;
(2) השר יקבע כללים לענין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן (ב);
(3) השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם, כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור;
(4) השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.
(ד) על אישור שניתן לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.
(ה) על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה, יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ושיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחויבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחוייבים.
(ו) ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.
(ז) (1) נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום, יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור;
(2) בוטל רישומו של תכשיר רשום, רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(ח) לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.
47ד. (א) בסעיף זה –
"חלק פעיל" – (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה –
(1) הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;
(2) הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;
"יחידה כימית חדשה" – (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;
"מדינה מוכרת" – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;
"מידע סודי" – מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;
"תכשיר רפואי חדש" – תכשיר רפואי שמתקיימים בו כל אלה:
(1) הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה – התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;
(2) הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.
(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:
(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;
(2) חלפו חמש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או חמש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;
(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר הרפואי החדש;
(4) קיים צורך לשימוש בתכשיר הרפואי החדש בשל אחד מאלה:
(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;
(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות;
(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2);
(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר הרפואי החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג;
(ה) לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.
פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא
48. (א) לא יעסוק ברעלים רפואיים מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצרכי רפואה, אלא אם כן יש לו היתר רעלים רפואיים מאת המנהל.
(ב) בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג–1973.
(ג) היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.
(ד) תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.
49. לא ימסור המכס רעלים רפואיים המוכנסים לישראל, אלא לאחד מאלה בלבד —
(1) לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לרוקח מורשה;
(3) למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.
50. (א) בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.
(ב) בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.
(ג) בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.
(ד) כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב, תישמר ההזמנה במקום החתימה.
(ה) אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.
(ו) נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.
(ז) העברת רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.
(ח) הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.
51. (א) רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.
(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית ובאנגלית.
(ג) לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.
52. (א) ארסן ותרכבותיו יימכרו כשהם מהולים באינדיגו או בפיח בשיעור של שלושה אחוזים ממשקלם, זולת אם מהילה זו עושה אותם בלתי ראויים למטרה שנועדו לה.
(ב) (בוטל).
53. בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא ורעלים רפואיים או כימאי יצרן —
(1) לא ימכור רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינריים או לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;
(3) לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.
54. סוחרי רעלים בקמעונות לא ימכרו רעלים במשקלים רפואיים או לצרכים רפואיים, וכן לא ימכרו אלא למי שידוע להם כאדם הגון ולשם מטרה חוקית, אם לשימוש בתעשיה, בחקלאות או באמנויות יפות ואם לבעלי תעודה חתומה בידי עובד המדינה שהמנהל הרשה לכך במיוחד בכתב, המפרטת את הרעל, הכמות הנדרשת והמטרה שלשמה נדרש הרעל, וכן שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך מתן התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.
55. שר הבריאות רשאי בתקנות —
(1) לסווג סמי מרפא ורעלים רפואיים, לפי מטרת שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי שיקולים אחרים;
(2) לפטור סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים מהם מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה;
(3) לקבוע, לגבי סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים שלהם, הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם והשימוש בהם.
פרק ז1': מוצרי צריכה
55א. בפרק זה, "מוצר" — מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו.
55ב. (א) שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות ממוצרים המכילים חמרים רעילים או העלולים להכיל חמרים רעילים.
(ב) בתקנות כאמור בסעיף קטן (א), רשאי שר הבריאות לקבוע הוראות בדבר בדיקתם וסימונם של מוצרים, הכל לשם הגנה על בריאות המשתמש בהם מסכנות הנובעות מחמרים רעילים.
55ג. התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.
55ד. שר הבריאות רשאי לאסור ייצור, יבוא או שיווק של מוצר הגורם או העלול לגרום סיכון בריאותי חמור.
55ה. שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.
55ו. ניתן היתר למוצר לפי פקודה זו, לא יהיה המוצר טעון היתר או רשיון אחר שנותן משרד הבריאות לפי כל דין.
פרק ח': אמצעי משמעת, עונשין, ביטול והתליה
56. (א)* ראה שר הבריאות, על פי קובלנה של המנהל או של אדם הרואה עצמו נפגע, כי נתקיימו ברוקח או בעוזר רוקח אחת מאלה, רשאי הוא, בצו חתום בידו, להתרות בנקבל, לנזוף בו, לבטל רשיונו או להתלותו לזמן שיקבע בצו:
(1) נהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו;
(2) השיג את רשיונו במצג שוא;
(3) גילה אי-יכולת או רשלנות גסה במילוי תפקידו;
(4) התמיד להפר הוראות פקודה זו;
(5) הורשע בעבירה פלילית שלא לפי פקודה זו.
(ב) (1) לא יינתן צו לפי סעיף קטן (א), אלא אם ניתנה לנקבל הזדמנות להגיש דברי הגנתו בכתב ולהרצות את ענינו לפני ועדה של שלושה לפחות;
(2) שר הבריאות ימנה את הועדה, בין דרך קבע ובין לענין פלוני, ובה המנהל, נציג היועץ המשפטי לממשלה ואחד מתוך רשימה שהגיש הארגון המייצג, לדעת שר הבריאות, את המספר הגדול ביותר של רוקחים או עוזרי רוקחים, הכל לפי הנקבל, ואם לא הוגשה רשימה — רוקח או עוזר רוקח שייראה לשר;
(3) הועדה תגיש לשר הבריאות דו"ח בכתב.
(ג) לענין סעיף זה, יראו כמתן הזדמנות לנקבל להגיש דברי הגנתו בכתב, אם שלושים ימים לפחות לפני מתן צו לפי סעיף קטן (א) הומצאה לידי הנקבל, או הונחה במענו הידוע לאחרונה, או נשלחה בדואר במכתב רשום הממוען אליו לפי מענו זה, הודעה על כוונה ליתן צו כאמור.
(ד) לועדה כאמור בסעיף קטן (ב) יהיו הסמכויות הנתונות לועדה רפואית לפי סעיף 9ב, ולענין זה רשאי בית המשפט המחוזי ליתן צו כאמור בסעיף 9ב(ב) לפי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה.
(ה) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
57. המנהל רשאי בצו חתום בידו, לבטל רשיונו של רוקח או של עוזר רוקח, אם שוכנע שבעל הרשיון אינו זכאי עוד להיות תושב קבע בישראל או שנפטר.
58. בוטל או הותלה רשיון לפי פרק זה, ימסור בעל הרשיון, ואם נפטר — מנהל העזבון או היורשים, את הרשיון למנהל.
59. מי שנפגע על ידי צו לפי סעיף 56 רשאי, תוך שלושה חדשים לאחר קבלת הודעה על מתן הצו, לערער עליו לפני בית המשפט המחוזי.
60. המפר הוראה מהוראות פקודה זו או תקנה שהותקנה על פיה, או מהוראות צו שניתן לפי סעיף 55, יועמד לדין בבית משפט שלום ודינו אחד או אחדים מענשים אלה:
(1) קנס;
(2) מאסר ששה חדשים;
(3) חילוט החפצים שבהם או לגביהם נעברה העבירה;
(4) שלילת הרשיון וסגירת העסק, לצמיתות או לתקופה;
(5) שלילת היתר הרעלים הרפואיים לצמיתות או לתקופה.
פרק ט': שונות
61. שר הבריאות רשאי, בצו ברשומות —
(1) לשנות את רשימת החמרים המפורטים בתוספת הראשונה או בתוספת השלישית, וכן להחליף את התוספות האמורות כולן;
(2) להוסיף על סמי המרפא והחמרים המסווגים בתוספת השניה;
(3) לשנות את הטפסים שבתוספת הרביעית ולהחליפם.
62. שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר —
(1) הנוהל לבקשת רשיונות לפי פקודה זו, נתינתם וחידושם והאגרות שישולמו בשל כך;
(2) מתן רשיון זמני לרוקח עד שיסתיימו הליכי מתן רשיון;
(3) האוניברסיטאות, בתי הספר לרוקחות, קורסי ההוראה, הבחינות והדיפלומות המוכרים לענין פקודה זו;
(4) בחינות לעוזרי רוקח;
(5) טופס לבקשת רשיון של עוזר רוקח;
(6) הטיפול בסמי מרפא, ברעלים רפואיים או בכימיקלים מזיקים לבריאות השימוש בהם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;
(7) איסור או הגבלה של פרסומת לבתי מרקחת, לסמי מרפא או לחמרים האמורים להיות בעלי השפעה רפואית, בעלונים, בעתונים, ברדיו, בקולנוע ובכל דרכי פרסום אחרים וכן אופן פרסום תכשירים בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית מרקחת;
(8) קביעת תנאים שלפיהם ייפתחו וינוהלו בתי מרקחת וחדרי תרופות לרבות קביעת שטחו של בית מרקחת;
(9) קביעת תורנויות של בתי מרקחת לימים ולשעות שבהם בתי המרקחת סגורים כרגיל;
(10) כל דבר אחר הטעון הסדר לפי פקודה זו.
63. (א) לא יימכרו תכשירים במחירים העולים על המחירים שנקבעו במחירון שפרסם המנהל או מי שהוא הסמיך לענין סעיף זה; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי הוראות סעיף זה לא יחולו על תכשירים או סוגי תכשירים.
(ב) מחירו של תכשיר במחירון ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר או של תכשיר תואם במדינות המפורטות בתוספת החמישית; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לשנות את התוספת, ובלבד שמספר הארצות לא יפחת מארבע; שר הבריאות ושר האוצר יקבעו כללים לעדכון המחירון; לענין זה, "ממוצע מחירים" — לרבות ממוצע משוקלל כפי שיקבעו שר הבריאות ושר האוצר.
(ג) (1) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע, אחרי שנתנו הזדמנות לצדדים הנוגעים בדבר להשמיע את טענותיהם ומטעמים שיירשמו, כי מחירו המרבי של תכשיר הכלול בסל השירותים לפי חוק ביטוח בריאות, למי שנופק לו התכשיר לפי מרשם רופא, יהיה פחות מן המחיר במחירון, בהתאם לכללים שיקבעו;
(2) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי מחירו של תכשיר שלא ניתן לקבוע אותו כאמור בסעיף קטן (ב), ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר במדינות שאינן מפורטות בתוספת החמישית או לפי שיטה אחרת שקבעו.
(ד) מחירון ושינויים בו אינם טעונים פרסום ברשומות, ואולם דבר פרסום המחירון והחלטה על שינוי בו, וכן המקומות שבהם ניתן לעיין בו, יפורסמו ברשומות; שר הבריאות יקבע כללים בדבר המקומות שבהם ניתן לעיין במחירון ולקבל העתק ממנו, ובהסכמת שר האוצר — רשאי הוא לקבוע אגרה שתשולם בעד קבלת העתק כאמור.
(ה) על מחיר מרבי שנקבע במחירון ניתן לערור בפני ועדת ערר; בועדת הערר יהיו חברים המנהל והוא יהיה היושב ראש, המנהל הכללי של משרד האוצר או נציגו, ונציג היועץ המשפטי לממשלה; ועדת הערר תחליט ברוב קולות חבריה; הועדה תקבע את סדרי הדיון בפניה.
(ו) שר הבריאות ושר האוצר יקבעו את דרך חישובם של מחירים לתרופות שנרקחו במיוחד על פי מרשם לפי סעיף 26 ואת סך התמורה המרבי או שיעור התמורה המרבי שיקבל הרוקח.
(ז) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע את סך התמורה המרבי שיקבל רוקח בעבור ניפוק תכשירים או את שיעור התמורה המרבי שיקבל ביחס למחיר התכשיר במחירון.
(ח) המוכר תכשיר במחיר הנוגד את הוראות סעיף זה, דינו — כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, תשל"ז–1977; עבירה לפי סעיף זה אינה טעונה הוכחת מחשבה פלילית או רשלנות.
(ט) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי בתקופה שעד ליום כ"ג בטבת תש"ס (1 בינואר 2000), יהיה המחיר שבמחירון המחיר שנקבע בהתאם להוראות סעיף קטן (ב), בתוספת שיעור שיקבעו, אשר לא יעלה על 1.2% מהמחיר שנקבע כאמור; קביעה כאמור יכול שתהיה לכלל התכשירים או לחלק מהם.
64. (א) רשות מקומית רשאית לקבוע בהתייעצות עם לשכת הבריאות המחוזית תורנות בתי מרקחת בתחום שיפוטה, לימים ולשעות שבהם בתי מרקחת סגורים במהלך פעילותם הרגילה. תורנות ביום שישי ובערב חג תחל לכל המאוחר שעה לפני כניסת שבת וחג ותורנות בשבת ובחג תסתיים לכל המוקדם שעתיים לאחר צאת השבת או החג.
(ב) שר הבריאות ושר הפנים יחדיו רשאים, בצו כללי או מיוחד, לחייב רשות מקומית להשתמש בסמכותה לפי סעיף זה.
(ג) רשות מקומית שקבעה תורנות לפי סעיף זה תמנה ועדת ערר ובה נציג לשכת הבריאות המחוזית, שלפניה יהיה רשאי לערור מי שהוטלה עליו תורנות כאמור וטוען כי אינו יכול למלאה או מי שרואה עצמו נפגע שלא בצדק על ידי שיתופו או אי שיתופו בתורנות כאמור; ועדת הערר רשאית לפי שיקול דעתה לפטור אדם מתורנות, פטור מלא או חלקי, בהגבלת זמן או ללא הגבלה, או לקבוע שיתופו בתורנות של מי שביקש זאת, ורשאית היא להורות לרשות המקומית לשנות סדרי התורנות אם הדבר מתחייב מהחלטתה בערר.
(ג1)החלטת ועדת הערר לפי הוראות סעיף זה נתונה לערעור לפני בית משפט לענינים מינהליים.
(ד) בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו לפי סעיף זה, דינו — מאסר ששה חדשים.
(ה) לענין סעיף זה, "בית מרקחת" — מקום המשמש לחלוקת סמי מרפא ורעלים רפואיים כמשמעותם בפקודה זו.
(ו) בית מרקחת שנקבעה לו תורנות לפי סעיף זה והוא נמצא במקום שבו מתנהל עסק אחר, לא ייפתח בעת התורנות אלא אותו חלק המשמש כבית מרקחת; שר הבריאות, באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, רשאי להתקין תקנות לביצוע סעיף קטן זה.
65. לא ישתמש שר הבריאות בסמכויותיו לפי סעיפים 55, 61(1) ו-62(6) אלא לאחר התייעצות עם —
(1) לגבי חמרים המשמשים לחקלאות — שר החקלאות, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה;
(2) לגבי חמרים המשמשים לתעשיה — שר התעשיה והמסחר, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה.
66. (א) שר הבריאות רשאי לקבוע בצו, באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת —
(1) אגרת רשיון של רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(2) אגרת רשיון של עוזר-רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(3) אגרה שנתית שישלם כל רוקח מורשה העוסק ברוקחות;
(4) אגרת חידוש רשיון של עוזר-רוקח;
(5) אגרות בעד בדיקות, רישום תכשירים ומתן תעודות וחידושן לפי פקודה זו והתקנות שלפיה;
(6) אגרה בעד היתר רעלים רפואיים או חידושו;
(7) אגרות בעד עריכת בחינות וביצוען לפי סעיפים 4 ו-62(4).
(ב) הוענק לאדם רשיון של רוקח או של עוזר-רוקח, ובתכוף לפני כן היו לו רשיון זמני או רשיונות זמניים רצופים של רוקח או של עוזר-רוקח, ינוכו מאגרת הרשיון האגרות ששולמו בעד הרשיונות הזמניים.
66א. (א) לשם ביצוע הוראות פקודה זו, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד בריאות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לייצור, לשיווק ולשימוש בתכשיר.
(ב) לשם ביצוע הוראות סעיף 63, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיו של פרק זה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד מוכר או מבית מסחר לתרופות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לשיווק תכשיר רפואי, לרבות מחיר רכישתו ומחיר מכירתו, וכן רשאי הוא לדרוש דין וחשבון, חשבון, או תעודה הנוגעים לשיווק תכשירים רפואיים והשימוש בהם.
(ג) העובר על הוראה שניתנה על ידי המנהל לפי סעיף זה — דינו כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, תשל"ז–1977.
67. שר הבריאות ממונה על ביצוע פקודה זו והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועה.
תוספת ראשונה(*)
(סעיפים) 1 ו-61(1))
תוספת שניה(*)
(סעיפים 32 ו-61(2))
תוספת שלישית(*)
(סעיפים 1 ו-61(1))
כימיקאלים מזיקים לבריאות(*)
------------
(*) התוספות הושמטו.
תוספת רביעית
(סעיפים 29(א) ו-50(א))
טופס פנקס המרשמים
דף מס'
(חותמת משרד הבריאות)
מספר תאריך מרשם — שם שם שקליםהערות
סידורי תכולה נותן החולה
כמויות המרשם
הנחיות
טופס פנקס הרעלים הרפואיים (מכירות)
דף מס'
(חותמת משרד הבריאות)
מספר תאריך תיאור כמות שקלים המטרה שםחתימת
סידורי הרעל שלה הקונה הקונה
נועד ומענו
הרעל
טופס פנקס הרעלים הרפואיים (קניות)
דף מס'
(חותמת משרד הבריאות)
מספר תאריך תיאור כמות שםשקלים
סידורי הרעל המוכר
תוספת חמישית
(סעיף 63(ב))
בריטניה, בלגיה, צרפת, הרפובליקה הפדרלית של גרמניה.
משה נסים
שר המשפטים
עדכוני מכס ורגולציה
