בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א–1981 (להלן — הפקודה), וסעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, תשי"ח–1957 (להלן — החוק), ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה:
1. בתקנות אלה —
"אישור ייבוא" — אישור לייבוא ושיווק של תכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום או אישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;
"אצווה" — כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד;
"בדיקת איכות" — בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים לטיב חומרי הגלם, מפרטי התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר;
"בעל הרישום" — תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס לפי תקנות אלה;
"בקרה לאחר רישום" — מעקב מתוכנן בידי בעל הרישום אחר צריכת התכשיר בפועל בארץ מבחינת בטיחותו, יעילותו והתאמתו להתוויה שאושרה;
"הכנות רוקחיות" — (נמחקה);
"המנהל" — המנהל הכללי של משרד הבריאות לרבות עובד המדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"המכון" — המכון לביקורת ולתקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות;
"הפנקס" — (נמחקה);
"התוויה" — מטרה רפואית מאושרת לתכשיר, כפי שנרשמה בפנקס;
"ייצור" — (נמחקה);
"מאגר מידע בינלאומי" — מאגר מעובד במחשב של הספרות המדעית העולמית ברפואה וברוקחות, לפי שמות המחברים, הנושאים ומראי מקום הפרסום;
"מדינה מוכרת" — כל אחת מאלה:
(1) ארצות הברית של אמריקה;
(2) קנדה;
(3) מדינה החברה באיחוד האירופי;
(4) שוויץ;
(5) נורבגיה;
(6) איסלנד;
(7) אוסטרליה;
(8) ניו זילנד;
(9) יפן;
(10) ישראל;
"מנהל מוסד מוכר" — כל אחד מאלה:
(1) במוסד מוכר שהוא קופת חולים או בית חולים — המנהל הרפואי של המוסד או סגנו;
(2) במוסד מוכר אחר — המנהל הכללי של המוסד או סגנו;
"מוסד רפואי" — לרבות תאגיד רפואי ציבורי (להלן — תאגיד) שבבעלותו, הפועל שלא לשם הפקת רווחים או תאגיד שהמדינה משתתפת בניהולו, ושהמנהל הכיר בהם לענין תקנות אלה;
"מעבדה מוכרת" — מעבדה שהכיר בה המנהל לבדיקתו של תכשיר פלוני;
"פרסום" — מתן מידע בכתב, באמצעי התקשורת או בכל דרך אחרת;
"צרכן" — מי שקנה תכשיר או רכשו באופן אחר שלא לשם ייצור או מכירה;
"קור"ת" — (נמחקה);
"רופא" — מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], תשל"ז–1976, מי שרשאי לעסוק בריפוי שיניים לפי פקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], תשל"ט–1979 ומי שרשאי לעסוק בריפוי וטרינרי לפי פקודת הרופאים הוטרינריים;
"רוקח ממונה" — רוקח אחראי שהמנהל אישר לו, בכתב, לעשות לגבי תכשיר פעולה הנדרשת לפי תקנות אלה, ושמונה בידי אחד מאלה:
(1) בעל רישום;
(2) מבקש רישום תכשיר בפנקס;
(3) מבקש אישור ייבוא;
(4) בעל אישור ייבוא;
"תכשיר הייחוס" — תכשיר רשום שתכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא זהה או תואם לו;
"שיווק" — (נמחקה);
"תנאי ייצור" — התנאים והציוד ודרכי הבקרה במקום בו מיוצר תכשיר;
"תכשיר" — (נמחקה);
"תכשיר מזון רפואי" — (נמחקה);
"תכשיר רפואי" — (נמחקה);
"תכשיר רשום" — תכשיר שרישומו בפנקס תקף לפי תקנות אלה;
"תכשיר תואם" — כהגדרתו בסעיף 47ג(ב) לפקודה.
2. בפנקס יהיו שלושה מדורים:
(1) מדור תכשירים רפואיים לשימוש בני אדם;
(2) מדור תכשירי מזון רפואיים לשימוש בני אדם;
(3) מדור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי.
3. (בוטלה).
4. (א) לא ישווק אדם תכשיר רשום שאינו ארוז מראש במפעל המייצר, אלא באישור המנהל ובתנאים שקבע; אישור יכול להיות כללי או לענין תכשיר מסויים.
(ב) לא ייצר אדם, לא ישווק ולא ייבא תכשיר רשום שנרשם לגביו אישור שינוי לפי תקנה 7 אלא בהתאם לשינוי, זולת אם הורה המנהל אחרת.
5. (א) בקשה לרישום תכשיר בפנקס יגיש למנהל הרוקח הממונה של המפעל המייצר, הרוקח הממונה של החברה שעבורה מייצר מפעל בארץ את התכשיר, ואם היה המפעל מחוץ לישראל — הרוקח הממונה של סוכן היצרן בישראל.
(ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1 שבתוספת ויצורפו לה:
(1) נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בינלאומיים שאישר המנהל;
(2) כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם;
(3) (נמחקה).
(ג) בנוסף לאמור בבקשה רשאי המנהל לדרוש מהרוקח הממונה נתונים עדכניים מהספרות הרפואית וממאגרי מידע בינלאומיים כאמור בתקנת משנה (ב)(1) שנתווספו מיום הגשת הבקשה, וכן להציג לרוקח הממונה שאלות בכל ענין מהענינים הנוגעים לרישום התכשיר.
(ד) המנהל רשאי לפי בקשה מנומקת לפטור אדם מהוראות תקנה 5(ב), כולן או מקצתן.
(ה) הרוקח הממונה יציין את החומר הסודי הכלול במסמכים המצורפים לבקשה; את אופן הציון יקבע המנהל בהודעה ברשומות.
(ו) לא הועברו למנהל הנתונים כמפורט בתקנה זו, ישלח המנהל למבקש מכתב ובו פירוט הנתונים החסרים המעכבים את הרישום (להלן — פירוט הנתונים החסרים).
(ז) פירוט הנתונים החסרים ישלח למבקש בדואר רשום לא יאוחר מ-12 חדשים מיום הגשת הבקשה.
5א. (א) בקשה לקבל אישור ייבוא, יגיש למנהל הרוקח הממונה של מבקש האישור.
(ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1א שבתוספת, ויצורפו לה:
(1) אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;
(2) תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;
(3) התווית והעלון לצרכן שיצורפו לתכשיר, בהתאם להוראות תקנה 20;
(4) בתכשיר רשום — אישור כי התכשיר הוא תכשיר רשום;
(5) בתכשיר תואם —
(א) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר —
(1) מיוצר ורשום במדינה מוכרת;
(2) מותר לשיווק במדינה מוכרת;
(3) מיוצר בתנאי ייצור נאותים.
(ב) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס.
5ב. (א) על אף האמור בתקנה 5א, רשאי המנהל לתת למוסד מוכר אישור לייבוא תכשירים תואמים לשימוש מטופליו, לשימוש מטופלי מוסד מוכר אחר או מערכת הביטחון, ובלבד שהתכשיר התואם אינו מוצר דם ושמנהל המוסד המוכר אישר את השימוש באצוות התכשיר, לאחר שהונחה דעתו כי התכשיר התואם זהה לתכשיר רשום בהרכב החומר הפעיל, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית, כי התכשיר המיובא זהה לאותו תכשיר באופן ייצורו, וכי הוא אוחסן והובל בתנאים נאותים.
(ב) זהות התכשיר התואם שמבקשים לאשר שימוש באצווה שלו, כאמור בתקנת משנה (א), לתכשיר רשום, תוכח למנהל המוסד המוכר על ידי כל אלה:
(1) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר ורשום במדינה מוכרת;
(2) אישורים כי התכשיר הובל ואוחסן בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;
(3) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מותר לשיווק באותה מדינה;
(4) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים;
(5) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס;
(6) תעודת אנליזה מפורטת של היצרן.
(ג) בקשה לקבל אישור ייבוא לתכשיר תואם בידי מוסד מוכר, יגיש למנהל מנהל המוסד המוכר; הבקשה תוגש לפי טופס 1ב שבתוספת, בתוך שלושה חודשים ממועד מתן האישור לשימוש באצווה של התכשיר בידי מנהל המוסד המוכר.
(ד) מנהל מוסד מוכר יודיע לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ולרוקח המחוזי במחוז שבו נמצא המוסד על כל שיווק של תכשיר שיובא בהתאם לאישור ייבוא אל מחוץ למוסד המוכר, כאמור בתקנת משנה (א), בתוך 48 שעות ממועד השיווק; הודעה על שיווק כאמור תוגש לפי טופס 1ג בתוספת הראשונה.
(ה) המנהל יתנה אישור ייבוא לתכשיר תואם בכך שהתכשיר ישווק בצירוף תווית ועלון לצרכן, בהתאם להוראות תקנה 20.
5ג. (א) כפוף להוראות סעיף 47ג(ז) לפקודה, תוקפו של אישור ייבוא יהיה כנקוב בו ולא יעלה על שנתיים.
(ב) בלי לגרוע מהוראות סעיף 47ג(ה) לפקודה, הוראות תקנות 7, 9, 10 ו-12 לענין רישום תכשיר בפנקס יחולו, בשינויים המחויבים לפי הענין, על אישור ייבוא.
5ד. המנהל יפרסם הודעה על מתן אישור ייבוא, סמוך למתן האישור, באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
6. (א) לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:
(1) הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי;
(2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות;
(3) המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים.
(ב) נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום.
(ג) אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן.
6א. לא ייתן המנהל אישור ייבוא אלא אם כן התקיימו שני אלה:
(1) התכשיר הובל לארץ בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינות מוכרות;
(2) התכשיר אוחסן בדרכו לארץ במדינות מוכרות בלבד.
7. (א) המנהל רשאי להתנות בתנאים כמפורט להלן את רישומו או חידוש רישומו של תכשיר בפנקס ואם היה התכשיר רשום — להוסיף עליהם או לשנותם בכל עת —
(1) עריכת בקרה לאחר הרישום, לפי הכללים שקבע המנהל;
(2) הגבלת שיווק התכשיר למערכת האישפוז בלבד;
(3) הגבלת שיווק התכשיר על פי מרשם רופא;
(4) קביעת סוג האריזה, איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה;
(5) כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בתכשיר;
(6) קיום אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.
(ב) (1) לפי דרישת המנהל יעביר לו הרוקח הממונה נתונים עדכניים ומאמרים או תקציריהם כאמור בתקנה 5(ב) ו-(ג), למעט אלה שהעביר כבר למנהל;
(2) נודע לבעל הרישום בכל עת, לרבות לאחר רישומו של התכשיר בפנקס, על שינוי בכל ענין המפורט בתקנה 6, יודיע הרוקח הממונה על כך מיד למנהל.
(ג) חל אחרי רישום התכשיר בפנקס שינוי בשם המפעל המייצר, או במענו, ואם המפעל המייצר הוא מחוץ לישראל, בשמו או במענו של סוכנו של המפעל המייצר, תימסר הודעה על כך בכתב למנהל, בידי הרוקח הממונה, תוך 30 ימים.
(ד) התחלף היצרן לאחר רישום התכשיר בפנקס, לא יהיה תוקף לאישור שניתן אלא אם כן הסכים המנהל בכתב להמשך תקפו של האישור ובתנאים שקבע.
(ה) (1) המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת בכתב של הרוקח הממונה, לאשר שינוי בפירוט המרכיבים והכמות של חומר בלתי פעיל של תכשיר רשום, בהתוויתו או בשמו; אושר השינוי, ירשום אותו המנהל בפנקס ויודיע על כך בכתב למבקש;
(2) הוגשה בקשה לשינוי בתכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום, יודיע על כך המנהל בכתב לבעל הרישום ולא יאשר את השינוי עד לקבלת תגובתו של בעל הרישום;
(3) הודיע היצרן כי סוכנו לתכשיר רשום חדל לשמש סוכנו, יבוטל שמו של הסוכן כבעל הרישום לאותו תכשיר.
(ו) הודעה על ביטול שם בעל הרישום לפי תקנת משנה (ה)(3) תימסר בידי המנהל לבעל הרישום הקודם ורשאי הוא להמשיך ולשווק את מלאי התכשיר הנמצא ברשותו בארץ לתקופה שלא תעלה על שנה מיום ההודעה.
(ז) המנהל רשאי, על פי הודעתו של היצרן, לאשר סוכן חדש להיות בעל הרישום לתכשיר, ולרשום אותו בפנקס כבעל הרישום; נרשם הסוכן החדש כאמור, יודיע לו המנהל על כך.
8. (א) תקפו של רישום בפנקס, למעט רישום שהוארך לפי תקנה 9(ב1), לא יעלה על 5 שנים.
(ב) המנהל רשאי לחדש את תקפו של רישום תכשיר בפנקס לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת, מיום פקיעת תקפו של הרשום בפנקס.
9. (א) בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס תוגש לא יאוחר משלושים ימים לפני תום תקפו של הרשום בפנקס, בידי מי שזכאי לבקש את רישומו כאמור בתקנה 5(א).
(ב) סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של תכשיר הרשום בפנקס, יודיע על כך במכתב מנומק לבעל הרישום לפני פקיעת תוקף הרישום; ההודעה תימסר בדואר רשום לפי המען הרשום בפנקס של בעל הרישום.
(ב1) הודיע המנהל כי אין בכוונתו לחדש את הרישום, יוארך תוקף הרישום לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים.
(ג) בעל הרישום רשאי להשיג על דבר כוונתו של המנהל שלא לחדש את רישום התכשיר בפנקס, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה לפי תקנת משנה (ב); השגה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים, חתומים ביד הרוקח הממונה; המנהל רשאי להזמין את בעל הרישום, הרוקח הממונה או מי מטעמם לשמיעת טענות בעל פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שימצא לנכון; החלטתו של המנהל תהא סופית.
(ד) המנהל רשאי מטעמים מיוחדים שירשום ובתנאים שיקבע, להתיר הגשת בקשה לפי תקנת משנה (א) גם לאחר המועד הקבוע בה, ובלבד שלא יהיה מאוחר משלושה ימים לפני תום תקפו של הרישום.
(ה) לא ביקש בעל הרישום לחדש את רישום התכשיר, יודיע על כך בכתב למנהל לפני פקיעת תוקף הרישום ובהודעתו יציין את הסיבה.
10. (א) תם תקפו של רישום תכשיר בפנקס ולא חודש, או בוטל רישומו, מותר שיווקו למרות האמור בתקנה 3, לתקופה שלא תעלה על שנה מיום תום תקפו של הרישום, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב.
(ב) הוגשה כדין בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס ושולמה האגרה יראו את התכשיר כרשום בפנקס עד להחלטת המנהל בבקשה האמורה.
11. (בוטלה).
12. (א) ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום, רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו.
(ב) (1) לא ישנה יצרן תנאי ייצורו של תכשיר אלא אם כן הודיע על כך בכתב מראש למנהל והמנהל אישר את השינוי עם או בלי תנאים;
(2) שונו תנאי הייצור של תכשיר ללא אישור המנהל כאמור יבטל המנהל את רישומו של התכשיר בפנקס;
(3) על ביטול רישום תכשיר לפי פסקה (2) יחולו הוראות תקנה 10, אם לא הורה המנהל אחרת בכתב.
(ג) לא יבטל המנהל רישומו של תכשיר בפנקס אלא אם כן הודיע לבעל הרישום על כוונתו לבטל את הרישום; על הודעה כאמור, יחולו הוראות תקנה 9(ב) ו-(ג) בשינויים המחוייבים.
13. (א) הרוקח הממונה יגיש למכון בקשה לבדיקת איכות בשמונה עותקים, לפי טופס 2 בתוספת, לצורך רישומו של תכשיר, או חידוש רישומו או אישור של שינוי כאמור בתקנת משנה (ג).
(ב) בקשה לבדיקת איכות במכון לצורך חידוש רישום תוגש לא יאוחר מתשעה חדשים לפני תום תקפו של הרישום בפנקס.
(ג) חל שינוי בפירוט המרכיב הבלתי פעיל או כמותו במנה של תכשיר רשום בפנקס, יגיש הרוקח הממונה בקשה לבדיקת איכות, לפי דרישת המנהל.
(ד) תוצאות בדיקת איכות יצויינו בתעודת האיכות שיתן המכון.
14. לא ישווק אדם תכשיר או חומר גלם אלא אם כן הוא מתוך אצווה שנתקבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל לאחר שנבדקה מראש במכון או במעבדה מוכרת או במעבדה שהכיר בה המנהל, כמפורט בתקנות 15, 16 ו-17 והוצאה לגביה תעודת בדיקה המוכיחה כלהלן:
(1) היה התכשיר רשום בפנקס — שהרכב התכשיר הוא כהרכבו הרשום בפנקס;
(2) היה התכשיר פטור מרישום בפנקס לפי תקנות אלה — שהתכשיר ראוי לשמש חומר גלם ליצורו של תכשיר אחר או שהתכשיר, כפי שהוא, ראוי לשמש למטרה הרפואית שלה נועד, לפי הענין;
(3) היה התכשיר תכשיר תואם המיובא בהתאם לאישור ייבוא — שהממצאים בתעודת האנליזה עולים בקנה אחד עם הספציפיקציות המתאימות בתיק הרישום של תכשיר הייחוס.
15. (א) אלה האצוות שייבדקו במכון בלבד:
(1) תכשיר או חומר גלם שמשווק לראשונה בישראל;
(2) תכשיר או חומר גלם הנבדק בשיטה ביולוגית בלבד, למעט תכשיר כאמור בתקנה 16(2) ו-(5);
(3) חומר גלם ביולוגי או תכשיר המכיל חומר גלם ביולוגי, למעט האמור בתקנה 16(3);
(4) תכשיר המיועד להזרקה או למתן דרך הפה או המיועד לבוא במגע עם העין, שיוצר מחוץ לישראל;
(5) תכשירים כמפורט בתקנה 16 אשר לא נבדקו במעבדה מוכרת;
(6) תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא;
(7) כל תכשיר אחר שיוצר מחוץ לישראל, לפי דרישת המנהל.
(ב) המנהל רשאי להתיר שיווק תכשיר כאמור בתקנת משנה (א)(4) ו-(6) לפני קבלת תוצאות הבדיקה מהמכון, אם הומצאה לו תעודת בדיקה שהוא הכיר בה של אותה אצווה מאותו משלוח ומאותו מועד משלוח ונשלחו למכון דוגמאות לפי הוראות מנהל המכון לצרכי בדיקה.
16. אלה האצוות שייבדקו במעבדה מוכרת:
(1) תכשיר רשום או חומר גלם שיוצר בישראל, ובלבד שאינו תכשיר או חומר גלם כאמור בתקנה 15(א)(1), (2) ו-(3);
(2) תכשיר או חומר גלם הנבדק לענין פירוגניות או לסטריליות;
(3) חומר גלם ביולוגי ותכשיר חומר ביולוגי המכיל אנזימים של דרכי העיכול, תרודיאה, אדרנלין וויטמין ב-12;
(4) תכשיר המכיל חומר אנטיביוטי, זולת אם הורה המנהל בכתב אחרת ובתנאים שהורה;
(5) תכשיר מנוטרופין וכוריוניק גונדוטרופין, זולת אם הורה המנהל בכתב אחרת ובתנאים שהורה;
(6) תכשיר הנועד ליצוא, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב ובתנאים שהורה.
17. אלה האצוות שייבדקו במעבדה שהכיר בה המנהל:
(1) תכשיר שהמנהל אישר דרך כלל או לענין פלוני כי הוא חיוני ברפואה;
(2) תכשיר או חומר גלם שיוצר מחוץ לישראל, למעט תכשיר כמשמעותו בתקנה 15(א)(4) ו-(6).
18. המנהל רשאי לאסור שיווק של תכשיר, גם לאחר שהוגשה לגביו תעודת בדיקה כאמור בתקנה 14, אם התגלה אחד מאלה:
(1) בבדיקה במכון נמצא כי האצווה אינה ממלאת אחר התנאים שבתקנה האמורה;
(2) סוג אריזת התכשיר, סימוניה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.
19. בקשה לבדיקת אצווה של תכשיר במכון תוגש בארבעה עותקים —
(1) לגבי תכשיר רשום או המיועד לרישום — לפי טופס 3 שבתוספת;
(2) לגבי תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא — לפי טופס 4 שבתוספת.
20. לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן נתקיימו בו כל אלה:
(1) על גבי האריזה או העטיפה סומנו, באותיות נפרדות וקריאות, פרטים אלה:
(א) שמו המסחרי של התכשיר בעברית ובאותיות לטיניות;
(ב) שמו המסחרי ושמו הגנרי של התכשיר, ובאין שם גנרי — שמו הכימי, באותיות לטיניות מודפסות או כתובות באותיות דפוס;
(ג) שמו ומענו של בעל הרישום של התכשיר, או שמו ומענו של בעל האישור לייבוא התכשיר, לפי הענין;
(ד) אם התכשיר מיובא — שם היבואן ומען עסקו בעברית;
(ה) פירוט של החמרים הפעילים וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנרים באותיות לטיניות, ובאין שם גנרי של חומר פלוני — שמו הכימי;
(ו) תאריך ייצור, באופן שיקבע המנהל;
(ז) מספר האצווה;
(ח) תאריך תפוגה, בהתאם להוראות המנהל;
(ט) בתכשיר מגן בפני שמש — מקדם הגנה באופן שקבע המנהל;
(י) הסימונים המפורטים בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), תשל"ב–1972, ובהתאם להוראות הרישום של התכשיר, במקום ובאופן הבולטים לעין להנחת דעתו של המנהל;
(יא) כל הוראה אחרת המתייחסת לטיפול בתכשיר, אריזתו והחזקתו המצוינות בתעודת הרישום ובנספחיו;
(יב) (נמחקה);
(2) על האריזה של תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם נרשם או שצורף לה, הכל לפי הוראות המנהל, עלונים בעברית ובערבית ובהם מפורטות באותיות מודפסות וקריאות הוראות השימוש בתכשיר, פירוט החמרים הפעילים וכמויותיהם, תיאור סגולותיו והתויותיו הנגדיות, ובמידה שהמנהל דרש זאת — גם החמרים הבלתי פעילים; עלון של תכשירי מזון רפואי יכלול הסבר להכנתו למאכל; העתק עלון כאמור יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראים בכל בתי המרקחת ובבתי מסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון;
(3) צורף גם עלון בשפה נוספת כלשהי לאריזה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם, יהווה תכנו תרגום מדוייק לעלון בעברית של אותו תכשיר כאמור בפסקה (2).
21. המנהל רשאי בכל עת להתנות שיווקו של תכשיר בהפצת עלון לרופאים; בעלון כאמור יביא בעל הרישום לידיעת הרופאים והרוקחים את ההתויות שאושרו, התויות נגד, תופעות לוואי, תגובות בין-תרופתיות וכל אזהרה או הגבלה אחרת שהחליט עליה המנהל; בעל הרישום יפרסם את העלון לרופא בעתונות מקצועית ויפיצו בהתאם להוראותיו של המנהל.
22. (א) לא ינפק אדם תכשיר לפי מרשם רופא אלא אם כן שמו של התכשיר או הרכבו רשום באותו מרשם באותיות לטיניות כתובות באותיות דפוס נפרדות וקריאות או מודפסות במכונת כתיבה.
(ב) לענין תקנה זו, "שמו של תכשיר" במרשם של מוסד רפואי — לרבות כל התכשירים הזהים בהרכבם ששמם הגנרי מצוין בתוספת הראשונה לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), תשנ"ה–1995, אלא אם כן הורה הרופא באותו מרשם לספק את התכשיר בשמו המסחרי בלבד.
23. נופק תכשיר על פי מרשם רופא בבית מרקחת — יסומן התכשיר המנופק, בנוסף לאמור בתקנה 20(1) גם בשם בית המרקחת, מספר סידורי של המרשם, תאריך ניפוקו, שמו של החולה, והוראות השימוש הנקובות במרשם.
24. הוראות תקנה 20(1)(א), (ג), (ד), (ט), (2) ו-(3) לא יחולו על תכשיר ליצוא או תכשיר המשווק לבתי חולים בלבד.
25. (א) יצרן או יבואן ישמור על הרשומות בדבר תוצאות בדיקה של כל תכשיר שנבדק לפי תקנות אלה לא פחות מחמש שנים מיום גמר הבדיקה.
(ב) יצרן ישמור דוגמאות מכל אצווה בכמות הדרושה לביצוע שלוש בדיקות מיום ייצורה ועד ליום תפוגתה.
26. על אף האמור בתקנות אלה, אין חובה לרשום בפנקס —
(1) תכשיר שלדעת המנהל נועד לשמש כחומר גלם לייצורו של תכשיר רשום;
(2) חומר הנועד, כפי שהוא, לשמש ברפואה, ברפואת שיניים או ברפואה וטרינרית, ללא עיבוד או שינוי כלשהם, זולת אם קבע המנהל אחרת לגבי חומר מסויים והודעה על כך פורסמה ברשומות.
27. (א) בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של אצווה של תכשיר שהוציא, תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, תשמ"ט–1989 (להלן — תקנות האגרות).
(ב) בעד בדיקת איכות או בעד תעודת איכות כאמור שנועדו, להנחת דעתו של המנהל, לשמש ברפואה וטרינרית, ישולמו 30% מהאגרות כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.
(ג) בעד רישום תכשיר בפנקס, חידושו או העתק תעודות רישום או חידושם, אישור שינוי ברישום או העתק אישור שינוי כאמור, תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.
28. (א) לא יפרסם אדם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, ולא ייחס לו התויות שלא אושרו לגביו בפנקס; לענין תקנת משנה זו, "תכשיר" — לרבות אריזתו.
(ב) (1) לא יפרסם אדם בעתונות מקצועית מדעית תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם אלא אם כן צויינה בהבלטה ההתוויה של התכשיר כפי שאושר ברישום; חוייב התכשיר בעלון לפי תקנה 20(2), יפנה לאמור באותו עלון לרבות מראה המקום של האסמכתא הרפואית, ואם חוייב בעלון גם לפי תקנה 21, יפנה גם לאמור בעלון זה;
(2) לא יפרסם אדם תכשיר באמצעי תקשורת או בכתבי עת שאינם מדעיים או מקצועיים או בכל דרך אחרת אלא באישור המנהל.
(ג) בעל הרישום יפרסם תוך 60 ימים בעתונות מקצועית מדעית את ההתוויה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם כפי שאושר ברישום במקרים הבאים:
(1) עם קבלת תעודת הרישום הראשונה של תכשיר, או עם הגשת בקשה למכון לבדיקת אצווה ראשונה — הכל לפי המאוחר;
(2) עם קבלת תעודה לחידוש רישום של התכשיר שבה שונתה ההתוויה;
(3) עם קבלת הודעה על אישור על שינוי בהתווית התכשיר הרשום.
(ד) (בוטלה).
29. (א) הוראות תקנות אלה למעט תקנה 28(ב)(2), לא יחולו על תכשיר שנתקיים בו אחד מאלה:
(1) נתקבל מחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית, ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם, בהסכמת המנהל;
(2) סופק לחוץ לארץ, בכמות שאינה מסחרית לצרכיו האישיים של אדם, בהסכמת המנהל;
(3) יובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל, בכמות קטנה לשם שיווק בישראל, בהסכמת המנהל;
(4) נרקח בבית מרקחת בהסכמת המנהל על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26, וסופק לצרכן באותו בית מרקחת או במוסד רפואי;
(5) מיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר, בהסכמת המנהל;
(6) מיוצר בישראל ומיועד לייצוא בהסכמת המנהל;
(7) יוצר בישראל לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה, בהסכמת המנהל;
(8) יובא בכמות שאינה מסחרית לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה, בהסכמת המנהל;
(9) מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת בהסכמת המנהל.
(ב) בתקנה זו, "הסכמת המנהל" — לרבות תנאים שקבע לאותה הסכמה.
30. סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר, וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר; קיום חובה לפי חיקוק אחר אינו פוטר מקיום חובה לפי תקנות אלה.
31. תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), תשל"ח–1977 (להלן — התקנות הקודמות) — בטלות.
32. (א) תחילתן של תקנות אלה, למעט תקנה 28(ב)(1) ו-(ג) ביום פרסומן.
(ב) תחילתה של תקנה 28(ב)(1) ו-(ג) — 90 ימים מיום פרסומן של תקנות אלה.
33. על אף האמור בתקנה 31, תכשירים שנרשמו כדין לפי התקנות הקודמות — יראו אותן כאילו נרשמו לפי תקנות אלה ורישומן יהיה תקף עד המועד הנקוב בתעודת הרישום שלהם.
תוספת
טופס 1
(תקנה 5(ב))
בקשה לרישום / חידוש רישום תכשיר בפנקס התכשירים
לכבוד
המנהל הכללי של משרד הבריאות
ירושלים
שם הרוקח הממונה
שם המפעל:
(שם היצרן)
(מענו של היצרן)
סוכן היצרן (מפעל מחוץ לישראל) ומענו:
מבקש לרשום בפנקס התכשירים את התכשיר:
שם התכשיר בעבריתסוג האריזה וכמותה
שם התכשיר באותיות לטיניות צורתו............................ סוג האריזה
התוויות:
שם גנרי:
הרכב התכשיר: כמפורט בבקשה לתעודת איכות מתאריך
מצורפים בזה הנתונים ורשימות ממאגרי מידע/מאמרים או תקציריהם/התחייבות לפי תקנה 5(ב) לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), תשמ"ו–1986.
אגרת רישום / חידוש רישום
בסך ........................................ מס' קבלה
תאריך תשלום תאריך הגשת הבקשה
חתימה וחותמת
לחידוש רישום*
מס' רישום קודםתאריך פקיעת תוקף הרישום הקודם
------------
* הפרטים מתחת לכותרת זו הם בנוסף לפרטים שמעליה ומתייחסים לבקשה לחידוש רישום בלבד.
נוסח הצהרה לבקשה לחידוש רישום
אני מצהיר בזה כי התכשיר הנזכר לעיל שווק בישראל במשך תקופת הרישום לפחות ב-18 החודשים שקדמו למועד הגשת הבקשה לחידוש, וכי משך כל תקופת הרישום היתה אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.
יום שם החותם הרוקח הממונה
חתימה וחותמת
טופס 1א
(תקנה 5א(ב))
בקשה לאישור ייבוא של תכשיר
לכבוד
המנהל הכללי
משרד הבריאות
ירושלים
שם מבקש האישור וכתובתו:
פרטי התכשיר
שם התכשיר (בלועזית):
צורת מינון: חוזק:
הרכב החומרים הפעילים:
צורת האריזה וכמות באריזה:
שם היצרן וכתובתו:
שמות הספקים וכתובותיהם:
אני מצהיר כי התכשיר הנזכר לעיל רשום בפנקס/זהה לתכשיר רשום בפנקס בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו, בפעילותו הרפואית ובאופן ייצורו*:
שם תכשיר הייחוס (בלועזית):
מס' רישום:
בתוקף עד:
תאריך:
שם הרוקח הממונה: חתימה:
------------
* מחק את המיותר.
מצורפים בזה המסמכים האלה:
(1)אישורים כי התכשיר רשום בפנקס (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר רשום בלבד).
(2)אישור כי התכשיר מיוצר ורשום במדינה מוכרת (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).
(3)אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינות מוכרות.
(4)אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מותר לשיווק באותה מדינה (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).
(5)אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).
(6)אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של התכשיר הרשום (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).
(7)תעודת אנליזה מפורטת של היצרן.
(8)התוויות והעלון שיצורפו לתכשיר.
אישור המנהל
ניתן בזה אישור ייבוא מס': בתוקף עד:
מצורפים בזה התווית והעלון לצרכן המאושרים.
שיווק התכשיר והשימוש בו מותנים בקבלת היתר שיווק לכל אצווה של כל משלוח, וכפוף לכל תנאי הרישום החלים על תכשיר הייחוס, בשינויים המחויבים לפי הענין.
תאריך: חתימה וחותמת:
טופס 1ב
(תקנה 5ב(ג))
בקשה לאישור ייבוא של תכשיר בידי מוסד מוכר
אל: המנהל הכללי, משרד הבריאות, ירושלים
שם המוסד המוכר מבקש האישור וכתובתו:
1.אני מודיע בזה כי ביום נתתי אישור לשימוש בתכשיר
שפרטיו מפורטים להלן:
שם התכשיר:
שם גנרי: צורת מינון: חוזק:
צורת אריזה וכמות באריזה:
שם היצרן וכתובתו:
2. אני מבקש אישור ייבוא לתכשיר האמור ואני מצהיר כי:
(א) שוכנעתי שהתכשיר האמור זהה לתכשיר רשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו, בפעילותו הרפואית, ובאופן ייצורו:
שם תכשיר הייחוס: מס' רישום:
בתוקף עד:
(ב) התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, בהתאם להוראות תקנה 6א לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו–1986.
(ג) התכשיר ישווק אך ורק למטופלי המוסד המוכר, למוסד מוכר אחר או למערכת הביטחון; על כל שיווק של התכשיר מחוץ למוסד המוכר תינתן הודעה לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ולרוקח המחוזי, בתוך 24 שעות ממועד השיווק.
(ד) התכשיר ישווק בצירוף עלון ותווית כנדרש לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו–1986.
תאריך: ........................................ שם החותם:
מנהל המוסד/סגן מנהל המוסד
חתימה:
אישור המנהל
ניתן בזה אישור ייבוא מס': בתוקף עד:
שיווק התכשיר והשימוש בו מותנה בקבלת היתר שיווק לכל אצווה של כל משלוח, וכפוף לכל תנאי הרישום החלים על תכשיר הייחוס, בשינויים המחויבים לפי הענין.
תאריך: חתימה וחותמת:
טופס 1ג
(תקנה 5ב)
דיווח על שיווק תכשיר רשום או תכשיר תואם בידי מוסד מוכר
שם המוסד וכתובתו:
אל: המנהל הכללי, משרד הבריאות, ירושלים
אני מודיעכם כי ביום שיווקתי את התכשיר שפרטיו מפורטים להלן למוסד :
שם התכשיר:
שם גנרי: צורת מינון: חוזק:
שם היצרן וכתובתו:
צורת אריזה וכמות באריזה:
כמות האריזות (או יחידות אחרות):
מס' אישור ייבוא: בתוקף עד:
מס' אצווה: תאריך תפוגה:
התקבל היתר שיווק לאצווה מתאריך
תאריך: שם החותם:
מנהל המוסד/סגן מנהל המוסד
חתימה:
טופס 2
(תקנה 13)
בקשה לתעודת איכות
אל: המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, ירושלים.
אנימבקש בזה לבדוק את איכותו של התכשיר:
שם הרוקח הממונה
/
שם התכשיר בעבריתשם התכשיר באותיות לטיניות
לצורך רישומו* / חידוש רישומו* / שינוי בהרכב* / בפנקס התכשירים בהתאם לפרטים שמסרתי בבקשה לרישום* / לחידוש רישום* / לשינוי בהרכב* / התכשיר בפנקס האמור, ולהוציא תעודת איכות.
הרכב התכשיר (באותיות לטיניות):
השמות הכימיים של החמרים
מהם מורכב התכשיר, לרבות שם גנריכמות ביחידה
אלה שאינם פעיליםאו באחוזים
המטרה לה נועד התכשיר:
הוראות שימוש:
התויות והתויות נגד:
לבקשה זו מצורפות שלוש דוגמאות של התכשיר.
תאריך חותמתחתימת הרוקח הממונה
היצרן ומענו
סוכן היצרן ומענו
------------
* מחק את המיותר.
טופס 3
(תקנה 19)
בקשה לבדיקת אצווה של תכשיר רפואי
אל: המכון לביקורת ותקנים של חמרי רפואה
אני
שם הרוקח הממונה
החתום מטה מבקש בזה לבדוק איכותה של אצווה של תכשיר רפואי המצויינת להלן, ולהוציא תעודה על הבדיקה שנעשתה.
ואלה הפרטים המתייחסים לאצוות התכשיר:
שם היצרן
מען המפעל
שם התכשיר (בעברית ובאותיות לטיניות)
צורת התכשיר צורת האריזה וכמותה
מספר האצווה
תאריך ייצור האצווה
כמות התכשיר באצווה (בייצור מקומי)
כמות התכשיר במשלוח לפי אצווה (מיבוא)מס' חשבון מתאריך מספר הרישום של התכשיר בפנקס התכשירים תאריך תפוגת האצווהתאריך הרישום: מועד פקיעת תוקף הרישום:
הרכב התכשיר (באותיות לטיניות):
השמות הכימיים של החומרים שמהם מורכב
התכשיר, לרבות אלה שאינם פעילים והמשמשים שם גנרי או בלתי מוגן,הכמות ביחידה
כחומר ממיס, קושר, משמר, צובע וכדומה אם קיים כזה או באחוזים
1.
2.
3.
4.
לבקשתי זאת מצורפות שלוש דוגמאות של התכשיר.
אני מצהיר בזאת כי התכשיר ואריזתו מתאימים לרישום בפנקס התכשירים.
יום שם החותם
הרוקח הממונה
חתימה וחותמת
טופס 4
(תקנה 19)
בקשה לבדיקה אצווה של תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא
אל: המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה
אני החתום מטה, רוקח ממונה שמונה בידי בעל אישור ייבוא שפרטיו מצוינים להלן, מבקש בזה לבדוק את איכותה של אצווה של תכשיר המצוינת להלן, ולהוציא תעודה על הבדיקה שנעשתה.
ואלה הפרטים המתייחסים לאצוות התכשיר:
שם התכשיר (בעברית ובאותיות לטיניות)
שם היצרן
מען המפעל המייצר
צורת התכשיר צורת האריזה וכמותה
שם תכשיר הייחוס
מס' הרישום של תכשיר הייחוס בפנקס
שם בעל אישור הייבוא
מס' האישור לייבוא התכשיר
בתוקף עד
מס' האצווה
תאריך תפוגת האצווה
כמות התכשיר במשלוח לפי אצווה
מס' חשבון מתאריך
הרכב התכשיר (באותיות לטיניות):
השמות הכימיים של החומרים ... שם גנרי או בלתי מוגן,הכמות ביחידה
הפעילים שמהם מורכב התכשיר ................... אם קיים כזהאו באחוזים
1 ........................................................
2 ............................................................
3 ............................................................
4 ............................................................
לבקשתי זאת מצורפות שלוש דוגמאות של התכשיר, וכן תעודת אנליזה של היצרן לאצווה המיובאת.
אני מצהיר בזה כי:
(1) התכשיר זהה לתכשיר הייחוס בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו, בפעילותו הרפואית ובאופן ייצורו;
(2) התכשיר ישווק בצירוף אריזה ועלון, בהתאם להוראות תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו–1986.
תאריך
שם הרוקח הממונה
חתימה וחותמת
תוספת שניה*
(תקנה 16(א))
תוספת שלישית*
תקנה 16(ג))
כ"ז באדר ב' תשמ"ו (7 באפריל 1986) מרדכי גור
שר הבריאות
לראש העמוד
עדכוני מכס ורגולציה
