החלטה
1. המבקשת עותרת למתן צו עשה זמני, שיורה למשיבה לשחרר 25,000 בקבוקונים המכילים נוזל המתנדף באוויר במהירות וגורם להרפיית שרירים המלווה בתחושת עוררות. החומר הכימי הפעיל בנוזל זה הוא איזובוטיל ניטריט. הטובין הנ"ל יובאו מארה"ב, שם יוצרו. לאחר הגעת הטובין לישראל נתפסו הם ע"י רשות המכס ולאחר מכן - ביום 21.12.03 - נתפסו ע"י משרד הבריאות מכוח סמכותו לפי סעיף 46 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א - 1981, שכן הטובין מכילים איזובוטיל ניטריט הנטען להיות חומר המזיק לבריאות (נספח יא לבקשה).
לשיטת המבקשת, אין משרד הבריאות מוסמך לתפסו את הטובין, שכן לא מתקיימים בנסיבות תנאי סעיף 46 לפקודת הרוקחים. המבקשת טוענת כי הטובין אינם סמי מרפא או רעלים רפואיים, כהגדרתם בסעיף 1 לפקודה.
"רעל רפואי" מוגדר ככל חומר מן החומרים המפורטים בתוספת הראשונה לפקודה בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוצג בחומרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם. והנה, העיון בתוספת הראשונה מעלה כי החומר איזובוטיל ניטריט אינו נזכר בו.
"סמי מרפא" מוגדרים כמוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך אחר לשימוש ברפואה. המבקשת טוענת כי החומר דנא אינו מיועד לשימוש ברפואה.
יתר על כן: אין מדובר ב"תכשיר" כהגדרתו בסעיף 1 לפקודה, שכן תכשיר הוא כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי. הואיל והטובין אינם סמי מרפא, ממילא אין הם "תכשיר".
המבקשת מוסיפה וטוענת כי אין מדובר במצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת (כאמור בסעיף 46 לפקודה), שכן יש לראות אם סעיף 46 בהקשר הכללי של הפקודה. הקשר זה הוא מיקומו של הסעיף בפרק ו' שעניינו שיווק סמי מרפא ותכשירים וניפוקם. מכאן שאין סעיף 46 דן אלא בסמי מרפא וברעלים רפואיים, והחומר דנן אינו נמנה עליהם כאמור.
על כן, משלא הייתה המשיבה מוסמכת לתפוס את הטובין, יש מקום למתן צו עשה זמני, המורה למשיבה להשיב למבקשת את הטובין.
2. המשיבה טוענת כי הטובין נתפסו כדין. ראשית, אין חולק כי הטובין מכילים חומר כימי פעיל (איזובוטיל ניטריט). והנה, המבקשת נמנעה מלבאר את מהותו של החומר האמור ולא פירשה את מינונו של חומר זה למרות שהוא בעל התוויה רפואית. היה על המבקשת להראות - באמצעות חוו"ד מומחה - כי החומר דנא אינו מזיק לבריאות, כזאת לא נעשה. אין לשעות לטיעונים בעניין זה שנזכרו בתצהיר מנהל המבקשת שכן המצהיר אינו טוען שיש לו מומחיות בשטח הנדרש. שנית, המשיבה הגישה (ביום הדיון) חוו"ד מומחה (פרופ' י' אמיתי - הטוקסוקולוג הראשי של משרד הבריאות). מחווה"ד עולה שכל קבוצת הניטריטים - אשר האיזובוטיל ניטריט נמנה עליה - הם חומרים כימיים המשמשים לצרכים רפואיים כמרחיבי כלי דם ומרפי שרירים לחולים עם תעוקת לב. ככזה, אין החומר נהנה מאפשרות לייבאו או לשווקו באופן חופשי. שלישית, החומר הנדון הוא בגדר סמי מרפא כהגדרתם בפקודה, שכן עניין לנו בחומר כימי אשר נועד לשימוש רפואי. מכאן שמדובר גם בתכשיר כהגדרתו בפקודה. ההגדרות שבפקודה הן הגדרות רחבות וכוללניות שאינן מגבילות עצמן לרשימה סגורה (דוגמת הרעלים הרפואיים). רביעית, לא ניתן לפי סעיף 47 א (ב) לפקודה לשווק או לייבא תכשיר אלא אם כן הוא תכשיר רשום. המבקשת לא ביקשה את רישומו של התכשיר בפנקס התכשירים הרשומים ומכאן שלא הייתה רשאית לייבאו ארצה. ומשייבאה אותו - מוסמכת המשיבה לתפסו ולחלטו לפי סעיף 204 (2) לפקודת המכס או לפי סעיף 46 לפקודת הרוקחים, המאפשר תפיסת הטובין עד לסיום החקירה או לנקיטת הליכים לפי דין.
3. סעיף 46 לפקודת הרוקחים מורה כדלקמן:
המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, ורשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.
אחת מן הסמכויות הנתונות לפי סעיף 46 היא לתפוס מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת. על פי חווה"ד של פרופ' אמיתי, החומר דנן הוא לכאורה חומר המזיק לבריאות (או מסוכן מבחינה אחרת). בשעה שנעשה שימוש רפואי בחומר הניטריט, הרי השימוש הוא מבוקר רפואית וניתן במינון ידוע לחולים הנזקקים לו; מנגד, עת מדובר בשימוש בלתי רפואי - כמות החומר (ניטריט) אינה ידועה ואינה קבועה. הוא הדין לגבי תכולת החומר (קרי: סוג הניטריט או שילוב של מספר ניטרטים), שאינה ידועה, וכך גם לגבי תדירות השימוש, שמאחר ואינה ידועה, היא מגבירה את הסיכון. יתר על כן: ההשפעה המיידית של שאיפת ניטרטים היא ירידה מיידית בלחץ הדם (העלולה לגרום להתעלפות ואובדן ההכרה) והאצת קצב הלב.
המבקשת טוענת כי על פי השימוש הרגיל והתקין בטובין לפי התוויוות היצרן, אין לשאוף (קרי: "להסניף" אותו) או לבלוע אותו. החומר משמש לשם הפצת ריח בחדר. ברם, מקובלת עלי בעניין זה עמדת המשיבה לפיה לכאורה החומר דנן (איזובוטיל ניטריט) נמנה על משפחת הניטריטים, ומשפחה זו על-פי מהותה משמשת ברפואה, ומשכך לא ההתוויה שמופיעה על אריזת המוצר היא הקובעת. אולם, לטעמי, אף אם האיזובוטיל ניטריט אינו בן למשפחת הניטריטים, די בכך שקיימא לן חוות דעת מומחה הקובעת שעניין לנו בחומר הנחשב מזיק לבריאות, על-מנת לקבוע כי לכאורה מוסמכת המשיבה לפעול כפי שפעלה. כך הוא במיוחד עת לא ביקשה המבקשת להציג חוו"ד נגדית.
5. המבקשת טוענת כי ראוי לפרש את הסיפא לסעיף 46 בשים לב למיקומו של סעיף 46 ובהקשרו החקיקתי. כך, סעיף 46 נמצא בפרק הדן ב"שיווק סמי מרפא ותכשירים וניפוקם". יתר על כן: הרישא לסעיף 46 מדברת בסמי מרפא וברעלים רפואיים. על כן המצרך, בו מדברת הסיפא, ראוי לו שיתפרש כמצרך העונה על תכונות סמי המרפא והרעלים הרפואיים ואין זה ראוי לפרשו על דרך ההרחבה כאילו הוא כולל כל מצרך שהוא.
חוששני שאיני יכול לקבל עמדת המבקשת. בסעיף 46 רישא נזכרים הן סמי מרפא והן רעלים רפואיים. לו סבר המחוקק כי יש להחיל את סעיף 46 כולו רק על סמי מרפא ורעלים רפואיים - היה אומר זאת במפורש בסיפא, שהרי המינוחים הללו ידועים לו.
6. מכאן מסקנתי כי לכאורה מוסמכת הייתה המשיבה לתפוס את הטובין דלעיל. לפנים מן הנדרש, המבקשת ידעה שהטובין דנן מכילים רעל כהגדרתו בחוק החומרים המסוכנים, התשנ"ג - 1993 (גם אם אינו רעל רפואי) ולראייה היא ביקשה היתר חד-פעמי לשחרור הטובין מן המכס (נספח ב' לבקשה), ואף התחייבה להשיג היתר רעלים כנדרש בחוק. אולם, לא הוצג בפניי כל היתר כאמור, על אף שהמבקשת הודתה כי הוא נחוץ לה ולא נטען בסיכומי המבקשת (כמו גם בסיכומי התשובה) כי היתר כאמור אכן ניתן. אגב כך יוער כי רעל כמשמעותו בחוק החומרים המסוכנים הוא כל חומר המפורט בתוספת השנייה לחוק, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחומרים אחרים. המעיין בתוספת השנייה לחוק, יגלה שם הן את הניטריטים והן את התרכובות הניטרוארומטיות ונגזרותיהן.
7. בנסיבות אלה, שוב אין מקום למתן צו עשה זמני כלפי המשיבה, בהעדרה של זכות לכאורית למבקשת. משכך, שוב אין מקום וצורך לבחון אם היה מקום למתן צו עשה זמני אילו הייתה המבקשת מצביעה על זכות לכאורה. ממילא עומדת למבקשת תובענתה הכספית.
הבקשה נדחית. המבקשת תישא בהוצאות המשיבה בסך 7,000 ₪+מע"מ, להיום.
ניתנה היום, 18 בינואר 2004 (כ"ד בטבת תשס"ד), בהעדר הצדדים.
מאיר יפרח - שופט
לראש העמוד
עדכוני מכס ורגולציה
